Daniela Lorbach

Firma: QM-Systeme Daniela Lorbach

Adresse: Asternweg 17 |49196 Bad Laer

Über mich:

Ich bin Qualitätsmanagerin mit Leib und Seele, zertifizierte Auditorin nach DIN EN ISO9001:2015 und stehe für ein nachhaltiges, rechtssicheres und wirksames Qualitätsmanagement von dem alle Mitarbeiter profitieren und Nutzen für Ihre tägliche Arbeit ziehen können.

Diesem Anspruch möchte ich gerecht werden. Dabei ist es mein zentrales Anliegen, ein Qualitätsmanagementsystem zu etablieren, das gelebt und im Team akzeptiert wird, denn nur dann können Sie vollumfänglich vom eingeführten Qualitätsmanagementsystem profitieren.

Berufliche Meilensteine

Über 10 Jahre Berufserfahrung im Qualitätsmanagement der Herstellung von Medizinprodukten und Arzneimitteln inklusive Tätigkeit als Auditbeauftragte
Zertifizierten QM-Auditorin und Qualitätsmanagerin
Langjährige Erfahrung bei der Einführung von QM-Systemen
Ausgeprägte Erfahrung in der Projektarbeit und im Organisationsaufbau

Mein Wunsch war schon immer, schnell viel zu bewegen und messbare Erfolge zu erzielen.

Während einer beruflichen Findungsphase bin ich aus meinem privaten Umfeld von Zahnärzten angesprochen worden, mein Wissen und meine Fähigkeiten im Qualitätsmanagement für (Zahn)Arztpraxen anzuwenden. Gesagt getan, und nach erfolgreicher Testphase meines für (Zahn)Arztpraxen aufgebauten QM-Systems habe ich den Schritt in die Selbständigkeit gemacht.

Hier kann ich miterleben, was es bedeutet, Maßnahmen und Konzepte umzusetzen und schnell gute Erfolge zu erzielen, die den Praxisalltag strukturierter und wirtschaftlicher machen. Somit bleibt Ihnen und Ihrem Team mehr Zeit für Ihre Patienten und Sie profitieren von einer ruhigeren Arbeitsatmosphäre.

Mein Angebot:

Aufbau eines QM-Systems

Erstbesprechung inklusive Erfassung Ihrer Vorstellungen an Ihr individuell abgestimmtes QM-System. Inklusive Kick-Off mit dem gesamten Praxisteam.
IST-Aufnahme im Rahmen eines Audits mit dem Ziel einer exakten Bedarfsanalyse.
Erstellung eines ausführlichen Auditberichts inklusive eines individuellen und präzisen Konzepts zum Aufbau des neuen QM-Systems.
Gemeinsame Besprechung des Auditberichts und zur Planung des weiteren Vorgehens.
Einführung des neuen QM-Systems in enger Zusammenarbeit mit Ihnen und unter Berücksichtigung der geforderten Maßnahmen bezüglich Arbeitssicherheit, Hygiene (Krinko-Verordnung) und QM-Vorgaben der G-BA Richtlinie

Kontinuierliche Weiterentwicklung des QM-Systems nach erfolgreicher Einführung in Form von Audits, Reviews sowie Managementbewertungen

Das QM-System muss laut G-BA Richtlinie regelmäßig aktualisiert und an sich ändernde Anforderungen angepasst werden.
Dieses geschieht im Rahmen von regelmäßigen Audits, Reviews und Managementbewertungen.

Vorbereitung und Begleitung der Praxis bei der Zertifizierung durch Zertifizierungsgesellschaften

Vorbereitung und Begleitung bei Praxisbegehungen durch staatliche Behörden
Unterstützung bei der Einführung der Anforderungen der MDR
Vorbereitung und Begleitung der Praxis bei der Zertifizierung durch Zertifizierungsgesellschaften
Vorbereitung und Begleitung bei Praxisbegehungen durch staatliche Behörden
Unterstützung bei der Einführung der Anforderungen der MD

Knowledgebase

Der laufende Praxisbetrieb wird während der Implementierungsphase in keiner Weise beeinflusst. Die Implementierung eines kompletten QM-Systems dauert ca. 6 Monate. Während dieser Zeit gehen die Mitarbeiter Ihrer normalen Tätigkeit nach. Evtl. notwendige Schulungen werden terminlich abgestimmt, sodass es zu keinen Beeinträchtigungen kommt.

Wichtig zu verstehen ist, dass nicht zu jedem Handgriff in der Praxis eine eigene Arbeitsanweisung zu erstellen ist. Es soll zu jedem wichtigen Arbeitsvorgang eine Arbeitsanweisung vorhanden sein. Diese müssen nicht jeden Handgriff erklären, sondern die wichtigen Arbeitsschritte inklusive der Verantwortlichkeiten darlegen.

Der Fokus liegt momentan auf dem Hygienemanagement und dem Bestandsbuch der aktiven Medizinprodukte.

Für das Hygienemanagement ist die Risikoklassifizierung der eingesetzten Medizinprodukte zur Aufbereitung grundlegend. Auf dieser baut das Hygienekonzept für die Aufbereitung auf, das durch das Hygienekonzept für die Praxis ergänzt wird.

Das Bestandsbuch der aktiven Medizinprodukte muss laut §13 MPBetreibV alle aktiven nicht-implantierbaren Medizinprodukte, die in der Praxis vorhanden sind, enthalten.

Zusätzlich muss für alle in Anlage 1 und 2 zur MPBetreibV ein Medizinproduktebuch vorhanden sein.